2月15日，筆者從位于杭州市經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)的精準(zhǔn)醫(yī)療領(lǐng)軍企業(yè)索元生物了解到，該公司已成功發(fā)現(xiàn)抗腫瘤新藥DB102的生物標(biāo)記物DGM1，并計(jì)劃于今年啟動(dòng)治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)的國(guó)際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。該臨床試驗(yàn)將通過DGM1來(lái)精確篩選DB102的收益患者。這項(xiàng)以精準(zhǔn)醫(yī)療為指導(dǎo)的臨床試驗(yàn)申報(bào)已被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)受理。

DB102 (Enzastaurin)是一類全球首創(chuàng)(First in Class)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點(diǎn)是PKCβ、PI3K、AKT等關(guān)鍵致癌基因。DB102最初由禮來(lái)公司開發(fā)，并針對(duì)多種腫瘤開展了一系列的臨床研究，其中包括DLBCL的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)。索元生物從禮來(lái)公司整體收購(gòu)DB102項(xiàng)目，擁有該藥全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全部權(quán)利。項(xiàng)目交接后，索元生物利用其逆向全基因掃描平臺(tái)技術(shù)對(duì)DB102的Ⅲ期臨床試驗(yàn)樣本完成大規(guī)模的基因組學(xué)分析，并結(jié)合臨床指標(biāo)進(jìn)行大數(shù)據(jù)計(jì)算，從而發(fā)現(xiàn)了一組全新的生物標(biāo)記物DGM1。DGM1陽(yáng)性的高風(fēng)險(xiǎn)病人使用R-CHOP聯(lián)合DB102治療后，其總體生存率遠(yuǎn)高于僅使用R-CHOP的病人。索元生物計(jì)劃在2017年啟動(dòng)一項(xiàng)國(guó)際多中心的對(duì)于彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤一線治療的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、Ⅲ期臨床研究，并已順利在2017年1月向CFDA藥審中心提交了一類新藥國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，試驗(yàn)將在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行。

索元生物董事長(zhǎng)羅文博士談到：“DGM1生物標(biāo)記物的成功發(fā)現(xiàn)是一項(xiàng)重大突破，DB102有著獨(dú)特的抗癌機(jī)理，全球范圍內(nèi)尚未有任何針對(duì)其靶點(diǎn)的藥上市。索元生物的獨(dú)特精準(zhǔn)醫(yī)療技術(shù)及商業(yè)模式使得中國(guó)公司有機(jī)會(huì)在全球范圍內(nèi)開發(fā)First-in-Class的創(chuàng)新藥，并有望使中國(guó)的高危彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤患者盡早使用到這一全球領(lǐng)先的創(chuàng)新療法。作為一線用藥，DB102臨床試驗(yàn)如果成功，預(yù)計(jì)其全球銷量會(huì)超過10億美元，有望成為中國(guó)藥企研發(fā)的第一個(gè)重磅抗癌藥?！表n經(jīng)信